Il primo farmaco della nuova generazione degli anticoagulanti orali, studiato nella prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, con i dati già pubblicati nel lontano agosto 2009, disponibile nel resto d’Europa, e finalmente disponibile a breve anche in Italia, che se adottato porterebbe miglioramenti significativi nella qualità della vita dei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che devono sottoporsi a terapia anticoagulante orale quotidiana. Ne parliamo con un medico, il Prof. Gerardo Riccio, Dirigente Medico di I Livello di Cardiologia Riabilitativa dell’Ospedale “Umberto I” di Nocera Inferiore.
Prof. Riccio, come agisce questo nuovo farmaco e su quali tipologie di pazienti è efficace?
Il “Dabigatran”, questo il nome della molecola, fa parte della famiglia dei farmaci di nuova generazione degli inibitori diretti della trombina, che è un enzima che favorisce la coagulazione del sangue, interrompendo quindi la cascata della coagulazione. Il farmaco va ad impattare su quei pazienti cardiopatici che soffrono di fibrillazione atriale cronica non valvolare, che sono quindi esposti ad episodi come ictus ed embolia sistemica, e che quindi devono essere sottoposti a terapia anticoagulante orale.
Quali differenze comporta l’adozione del “Dabigatran” rispetto agli anticoagulanti tradizionali?
E’ presto detto, il farmaco che viene comunemente utilizzato per combattere i rischi di episodi ischemici su questa tipologia di pazienti, la cui molecola è chiamata “Warfarin”, che invece è un inibitore indiretto perché agisce sulla vitamina K, presenta il problema di non fornire risposte standard per ogni paziente, che necessita pertanto di essere monitorato costantemente, nell’ordine di un controllo emocoagulativo per verificare il livello di protrombina ogni 2 settimane, allo scopo di modificare il dosaggio del farmaco anticoagulante che non fornisce risposte standard. Questo significa che il paziente almeno 2 volte al mese deve presentarsi presso la struttura sanitaria, sottoporsi a prelievo ematico ed infine avere un dosaggio diverso della terapia anticoagulante a seconda del livello di efficacia che il dosaggio a cui è stato sottoposto ha comportato. Il “Dabigatran” presenta invece il vantaggio di fornire risposte standard su tutti i pazienti, e quindi non necessita di monitoraggio così stretto, non essendoci oscillazioni da paziente a paziente; ne consegue un miglioramento decisivo e significativo nella qualità della vita del paziente, teniamo presente che la fibrillazione atriale non valvolare cronica è una patologia che colpisce soprattutto le persone anziane, che eviterebbero così il doversi recare presso la struttura sanitaria come minimo ogni 2 settimane, magari anche distante diversi chilometri dal proprio luogo di residenza, dal momento che i centri di terapia anticoagulante non sono presenti in tutti gli ospedali, oppure pensiamo ai pazienti che devono spostarsi continuamente per lavoro. Dalla mia esperienza le dico che quando prescrivo ai miei pazienti una terapia anticoagulante a base di “Warfarin” incontro sempre resistenze e frustrazione da parte dei pazienti, dal momento che essi sono perfettamente coscienti del fatto che essere sottoposti ad una terapia del genere costituisce di fatto una limitazione per loro, dovendo quindi programmare la loro vita in funzione dei controlli periodici a cui dovranno sottoporsi finché vivono. Tutto questo stress sarebbe pertanto eliminato se si adottasse il “Dabigatran”, che eviterebbe il monitoraggio costante.
L’adozione del “Dabigatran” porterebbe miglioramenti solo nel livello di qualità della vita oppure presenterebbe anche una maggiore efficacia rispetto al “Warfarin”?
Il “Dabigatran” è stato adottato in oltre 75 paesi ed in Gran Bretagna è addirittura raccomandato per le terapie anticoagulanti, proprio perché si è dimostrato più efficace del “Warfarin”. E’ stato effettuato un importante studio RE–LY (Randomized Evaluation of Long–term anticoagulant therapy), uno studio multi-centrico, internazionale, randomizzato, a gruppi paralleli, su oltre 18000 pazienti, che ha confrontato pazienti sottoposti a terapia anticoagulante con “Dabigatran” rispetto a pazienti sottoposti a terapia con “Warfarin”. Questo studio ha dimostrato una ridotta presenza di eventi ischemici ed emorragie nei pazienti trattati a “Dabigatran” rispetto ai pazienti trattati a “Warfarin”, arrivando a concludere che i pazienti sottoposti a terapia a base di “Dabigatran” erano meno esposti a rischi di eventi ischemici ed emorragici rispetto a quelli sottoposti a terapia a base di “Warfarin”, nell’ordine del 35% se facciamo riferimento all’endpoint primario di ictus, sia ischemico che emorragico, e di embolia sistemica. Inoltre, “Dabigatran” ha dimostrato al dosaggio di 150mg due volte al giorno una superiore riduzione dell’ictus ischemico (- 25%) verso il “warfarin”, tipologia di ictus che rappresenta il 92% degli ictus associati a fibrillazione atriale non valvolare, e che è più grave e più disabilitante rispetto ad altri tipi di ictus. Capisce perché nel Regno Unito viene raccomandato l’uso del “Dabigatran” per le terapie anticoagulanti, perché si è in presenza di un farmaco più efficace, più sicuro e più accettabile dal paziente in termini di qualità della vita.
Sarebbe quindi auspicabile l’adozione di questo farmaco in tempi brevi anche da parte dell’Italia.
Assolutamente sì, come le ho già detto i pazienti a cui prescrivo una terapia anticoagulante standard, quindi a base di “Warfarin”, offrono resistenze e si sentono frustrati, perché sanno benissimo a cosa vanno incontro, se poi questo farmaco, oltre a migliorare la qualità della vita del paziente, si dimostra anche più efficace e più sicuro rispetto a quello adottato fino ad oggi, non vedo perché non debba essere adottato anche dal nostro sistema sanitario quanto prima.
PIETRO PIZZOLLA
